Việt Nam cũng vậy, tiêu chuẩn này đã được chấp nhận thành TCVN ISO 13485:2017. Kể từ khi ra đời, tiêu chuẩn này được các doanh nghiệp quan tâm áp dụng, đặc biệt trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19 từ năm 2020 đến nay, để nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý chất lượng trong sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.

Theo tiêu chuẩn ISO, trang thiết bị y tế (medical device) là các dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật; chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế; cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người; và không đạt được hành động dự kiến ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được hỗ trợ về tính năng dự kiến theo những biện pháp như vậy.

Tuy nhiên, có các sản phẩm có thể được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ nhưng cũng có thể không được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ khác, bao gồm: chất khử khuẩn; phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật; các thiết bị kết hợp các mô của động vật và/hoặc người; thiết bị thụ tinh in-vitro hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một doanh nghiệp cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành.

Những doanh nghiệp này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Các nhà cung ứng hoặc các doanh nghiệp bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này.

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này được áp dụng cho các doanh nghiệp không phân biệt quy mô và loại hình, trừ trường hợp ngoại lệ nếu được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do doanh nghiệp cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho doanh nghiệp, nhưng không được doanh nghiệp thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của doanh nghiệp và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này. Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng.

Những yêu cầu chế định có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của doanh nghiệp là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.

Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược của doanh nghiệp. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của một doanh nghiệp chịu ảnh hưởng bởi: môi trường của doanh nghiệp, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường doanh nghiệp tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế; nhu cầu thay đổi của doanh nghiệp; các mục tiêu cụ thể của doanh nghiệp; sản phẩm doanh nghiệp cung cấp; các quá trình được doanh nghiệp sử dụng; quy mô và cơ cấu của doanh nghiệp; yêu cầu chế định hiện hành đối với các hoạt động của doanh nghiệp. Cấu trúc, hệ thống tài liệu, bố cục hệ thống tài liệu của các hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau.

Yêu cầu chung đối với Hệ thống quản lý chất lượng về cơ bản cũng như các hệ thống quản lý khác. Doanh nghiệp phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu chế định hiện hành. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu chế định hiện hành. 

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; sổ tay chất lượng; các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này; các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống; tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành.

Ngày8/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Việc áp dụng TCVN ISO 13485 sẽ giúp các doanh nghiệp thực thi tốt hơn các quy định trong Nghị định.

Theo CL&CS