Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn ra trên toàn cầu ảnh hưởng rất lớn đến hoạt động phát triển kinh tế của các nước, chung tay cùng đất nước phòng chống dịch hiệu quả, đây là nhu cầu cấp thiết của cộng đồng doanh nghiệp cũng như của các cơ quan quản lý trong bối cảnh Việt Nam và thế giới đang quyết liệt phòng chống dịch bệnh COVID 19. Được sự cho phép của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ về việc cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn quốc gia, các tiêu chuẩn quốc tế mới nhất liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế (máy thở, máy hô hấp, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn…); lĩnh vực về quản lý rủi ro; hệ thống quản lý chất lượng nói chung và đặc thù cho ngành trang thiết bị y tế... Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đăng tải trên cổng thông tin của Viện (vsqi. gov.vn) các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và các tiêu chuẩn quốc tế của (ISO, IEC) và tiêu chuẩn Châu Âu (EN), tiêu chuẩn Mỹ ( ANSI, ASTM) để đóng góp giúp cộng đồng Doanh nghiệp Việt Nam kịp thời tiếp cận trực tiếp yêu cầu của quốc gia và quy định mới nhất của quốc tế để phục vụ quá trình sản xuất, kinh doanh của Doanh nghiệp, vượt qua khó khăn, cũng như tận dụng các cơ hội để xuất khẩu các sản phẩm, hàng hóa là thế mạnh của Việt Nam.
Các doanh nghiệp Việt Nam có yêu cầu tham khảo TCVN, TCQT liên quan đến Covid-19 có thể tải theo đường link dưới đây:
I Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN):
1.1 Thiết bị bảo vệ cá nhân:
TCVN 8389-1:2010, Khẩu trang y tế - Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường
TCVN 8389-2:2010, Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
TCVN 8389-3:2010, Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
TCVN 6689:2000, Quần áo bảo vệ - Yêu cầu chung
TCVN 7391-1:2004, Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
TCVN 8582:2010, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế
TCVN 11539:2016, Trang phục bảo vệ chống tác nhân lây nhiễm – Phương pháp thử khả năng chống xâm nhập vi khuẩn khô.
TCVN 12326-5:2018, Găng tay bảo vệ chống hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật – Phần 5: Thuật ngữ và các yêu cầu tính năng đối với rủi ro vi sinh vật
1.2 Thiết bị y tế:
TCVN 7010-3:2002, Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân
1.3 Thiết bị điện y tế
TCVN 7303-1:2009, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
TCVN 7303-2-12:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy thở chăm sóc đặc biệt
TCVN 7303-2-13:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-13: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của hệ thống gây mê
TCVN ISO 13485:2017, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
1.4 Hệ thống quản lý
TCVN ISO 31000:2018, Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
TCVN ISO 22301:2018, An ninh xã hội – Hệ thống quản lý kinh doanh liên tục – Các yêu cầu
Lưu ý: Các TCVN miễn phí này chỉ sử dụng cho mục đích sản xuất. Không được in, sao chụp để phát hành.
II Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chuẩn Khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài, Tiêu chuẩn của một số hiệp hội
2.1) Tiêu chuẩn quốc tế
Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách điền thông tin vào đường link kèm theo here
2.2) Tiêu chuẩn khu vực
2.3) Tiêu chuẩn nước ngoài
Để có thể truy cập trang, người dùng phải chấp nhận một thỏa thuận cấp phép và đăng ký license agreement and register. Khi đã đăng ký xong, người dùng có thể vào công thông tin qua trang web https://asc.ansi.org.
- Cơ quan Tiêu chuẩn hóa Anh (BSI): BĐể truy cập vào mục COVID-19 nằm trong bộ công cụ Mạng lưới đánh giá rủi ro chuỗi cung ứng (SCREEN). Có thể truy cập vào SCREEN thông qua đường dẫn sau: https://screen.bsigroup.com/Covid19
BSI cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn liên quan đến việc ứng phó với Đại dịch COVID-19 cho các doanh nghiệp và Chính phủ Vương quốc Anh: https://www.bsigroup.com/en-GB/topics/novel-coronavirus-covid-19/bsi-knowledge-uk-national-standards-body/
Các doanh nghiệp có thể tham khảo các tiêu chuẩn AS theo hướng dẫn tham khảo trên.
2.4) Tiêu chuẩn của một số hiệp hội: Hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế (AAMI), Viện Kỹ thuật điện và Điện tử (IEEC), Hội Thử nghiệm và Vật liệu Mỹ (ASTM)
Các doanh nghiệp liên hệ với tổ chức để được cung cấp tiêu chuẩn: bschoener@aami.org (Mr. Bradley Schoener)
Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách đăng ký theo: https://www.astm.org/READINGLIBRARY/VIEW/license.html
Theo tcvn.gov.vn