Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO TCVN 13485

(VietQ.vn) - Vai trò của trang thiết bị y tế trong khám chữa bệnh là vô cùng quan trọng, bởi nó liên quan trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân. Để giúp các doanh nghiệp quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, Doanh nghiệp Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đã cho ra đời ISO 13485 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng- Yêu cầu đối với các mục đích chế định. Tiêu chuẩn được hầu hết các nước trên thế giới chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của mình.



 Việt Nam cũng vậy, tiêu chuẩn này đã được chấp nhận thành TCVN ISO 13485:2017. Kể từ khi ra đời, tiêu chuẩn này được các doanh nghiệp quan tâm áp dụng, đặc biệt trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19 từ năm 2020 đến nay, để nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý chất lượng trong sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.

Theo tiêu chuẩn ISO, trang thiết bị y tế (medical device) là các dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật; chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế; cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người; và không đạt được hành động dự kiến ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được hỗ trợ về tính năng dự kiến theo những biện pháp như vậy.

Tuy nhiên, có các sản phẩm có thể được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ nhưng cũng có thể không được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ khác, bao gồm: chất khử khuẩn; phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật; các thiết bị kết hợp các mô của động vật và/hoặc người; thiết bị thụ tinh in-vitro hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.

1

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một doanh nghiệp cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành.

Những doanh nghiệp này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Các nhà cung ứng hoặc các doanh nghiệp bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này.

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này được áp dụng cho các doanh nghiệp không phân biệt quy mô và loại hình, trừ trường hợp ngoại lệ nếu được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do doanh nghiệp cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho doanh nghiệp, nhưng không được doanh nghiệp thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của doanh nghiệp và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này. Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng.

Những yêu cầu chế định có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của doanh nghiệp là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.

Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược của doanh nghiệp. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của một doanh nghiệp chịu ảnh hưởng bởi: môi trường của doanh nghiệp, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường doanh nghiệp tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế; nhu cầu thay đổi của doanh nghiệp; các mục tiêu cụ thể của doanh nghiệp; sản phẩm doanh nghiệp cung cấp; các quá trình được doanh nghiệp sử dụng; quy mô và cơ cấu của doanh nghiệp; yêu cầu chế định hiện hành đối với các hoạt động của doanh nghiệp. Cấu trúc, hệ thống tài liệu, bố cục hệ thống tài liệu của các hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau.

Yêu cầu chung đối với Hệ thống quản lý chất lượng về cơ bản cũng như các hệ thống quản lý khác. Doanh nghiệp phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu chế định hiện hành. Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu chế định hiện hành. 

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; sổ tay chất lượng; các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này; các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống; tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành.

Ngày8/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Việc áp dụng TCVN ISO 13485 sẽ giúp các doanh nghiệp thực thi tốt hơn các quy định trong Nghị định.

Theo CL&CS


Các tin tiếp
Đào tạo Kỹ năng đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tại Trung tâm nước sạch và vệ sinh môi trường nông thôn   (11/8/2022)
Mô hình FDI - phương pháp phân tích tiêu chuẩn và công cụ sản xuất, hỗ trợ cải tiến nhà máy   (10/8/2022)
Đào tạo “Nâng cao năng suất chất lượng theo phương pháp 5S” cho Công ty CP Chế biến gỗ xuất khẩu Khải Hoàn   (1/8/2022)
Cải thiện trách nhiệm xã hội trong chuỗi thực phẩm toàn cầu   (15/2/2022)
Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO TCVN 13485   (5/1/2022)
Năng suất chất lượng – 'đòn bẩy' tăng trưởng cho tổ chức, doanh nghiệp   (18/11/2021)
Tiêu chuẩn – công cụ kết nối ‘nhà máy ảo’ và ‘nhà máy thực’ trong sản xuất thông minh   (18/8/2021)
ISO 23592 - Tiêu chuẩn tạo nên sự khác biệt về dịch vụ cho tổ chức   (30/7/2021)
Bình Thuận triển khai thực hiện “Chương trình quốc gia hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa giai đoạn 2021-2030”   (1/4/2021)
Cải thiện quản lý dự án với bộ tiêu chuẩn ISO 21500   (26/3/2021)
ISO/TS 22163: Quản lý chất lượng cho ngành đường sắt   (5/3/2021)
ISO /PAS 45005 - An toàn làm việc trong bối cảnh COVID-19   (24/2/2021)
Đề xuất cơ chế tài chính hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm hàng hóa   (22/2/2021)
Hỗ trợ 111,28 triệu đồng cho 06 tổ chức, doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (12/1/2021)
Những điểm nhấn quan trọng trong Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng   (12/11/2020)
Kết quả thực hiện Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020” trên địa bàn tỉnh Bình Thuận   (21/10/2020)
Hỗ trợ kinh phí cho Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Chiến Thắng nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (2/10/2020)
Quản lý đổi mới sáng tạo trong doanh nghiệp với bộ tiêu chuẩn ISO 56000   (17/9/2020)
Bình Thuận: Xét chọn hồ sơ đề nghị nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2020   (27/8/2020)
Phát triển hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm theo hướng hội nhập quốc tế   (6/8/2020)
ÁP DỤNG TÍCH HỢP HỆ THỐNG TÀI LIỆU ISO 13485 VÀO HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001   (16/7/2020)
Thông báo v/v Hoãn tổ chức lớp Tập huấn hướng dẫn thực hiện truy xuất nguồn gốc đối với quả thanh long xuất khẩu và Hội nghị tập huấn phổ biến Đề án truy xuất nguồn gốc   (10/7/2020)
Thông báo đăng ký nhu cầu hỗ trợ nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho doanh nghiệp trong năm 2020 (lần 2)   (10/7/2020)
Tạo nền tảng kỹ thuật về truy xuất nguồn gốc hỗ trợ cho hàng xuất khẩu ‘bay xa’   (7/7/2020)
Truy xuất nguồn gốc: ‘Giấy thông hành’ cho hàng xuất khẩu   (2/7/2020)
Thông báo về việc tổ chức Tập huấn hướng dẫn thực hiện truy xuất nguồn gốc đối với quả thanh long xuất khẩu   (26/6/2020)
HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP NÂNG CAO NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG   (2/6/2020)
Thêm 3 tiêu chuẩn quốc gia mới về truy xuất nguồn gốc   (2/6/2020)
Thấy gì từ các mô hình, công cụ cải tiến năng suất chất lượng   (29/4/2020)
TỔNG CỤC TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG - BỘ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ CHUNG TAY CÙNG CỘNG ĐỒNG TRONG HOẠT ĐỘNG PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19   (27/4/2020)
Tổng cục TCĐLCL hỗ trợ tem truy xuất nguồn gốc cho doanh nghiệp xuất khẩu nông sản sang Trung Quốc   (24/4/2020)
Bài toán năng suất, chất lượng và 'chìa khóa 712'   (14/4/2020)
Chương trình 712: Tạo lập nền tảng cho hoạt động nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm hàng hóa   (17/3/2020)
ISO 16106: Công cụ đảm bảo an toàn và chất lượng vận chuyển hàng hóa nguy hiểm   (19/2/2020)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình nâng cao năng suất chất lượng năm 2020   (13/2/2020)
Đánh giá chất lượng môi trường theo tiêu chuẩn ISO mới   (21/11/2019)
Tiêu chuẩn ISO 30414 - Yếu tố giúp xác định vốn nhân lực trở nên dễ dàng hơn   (1/11/2019)
Đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn ISO 22000:2018 tại Công ty TNHH Hải Nam   (30/9/2019)
Đào tạo “Nâng cao năng suất chất lượng theo phương pháp 5S” cho Công ty TNHH Đầu tư thủy sản Nam Miền Trung   (30/9/2019)
Đào tạo về TPM và KPI cho Công ty TNHH may Thuận Tiến   (1/8/2019)
UBND tỉnh tặng bằng khen cho Công ty Cổ phần chế biến gỗ xuất khẩu Khải Hoàn   (1/8/2019)
Đào tạo Lean cho Trung tâm nước sạch và vệ sinh môi trường nông thôn   (1/8/2019)
Xét chọn hỗ trợ 04 tổ chức, doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (25/7/2019)
Xét chọn hỗ trợ 04 tổ chức, doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (20/7/2018)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình NSCL năm 2018 (đợt 2)   (12/7/2018)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình NSCL năm 2018   (17/1/2018)
Chi cục TC-ĐL-CL: Đào tạo ISO 9001:2015, 5S cho 02 doanh nghiệp   (21/12/2017)
Chi cục TC-ĐL-CL: Hỗ trợ đào tạo về ISO 9001:2015 cho 02 doanh nghiệp   (8/11/2017)
Chi cục TC-ĐL-CL: Tổ chức khóa đào tạo Cập nhật kiến thức và kỹ năng đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015   (27/10/2017)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình NSCL năm 2017 (đợt 3)   (18/10/2017)
Bình Thuận: Hỗ trợ 128 triệu đồng cho 04 tổ chức, doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (6/10/2017)
Chi cục TC-ĐL-CL: Tổ chức khóa đào tạo 5S cho Trung tâm Nước sạch và Vệ sinh môi trường nông thôn   (3/10/2017)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình NSCL năm 2017 (đợt 2)   (11/8/2017)
Xét chọn hỗ trợ 06 tổ chức, doanh nghiệp nâng cao năng suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa   (21/7/2017)
Những khó khăn doanh nghiệp Việt thường gặp phải khi áp dụng TQM   (29/5/2017)
12 bước giúp doanh nghiệp áp dụng thành công HACCP   (5/4/2017)
Soát xét tiêu chuẩn ISO 31000: hướng tới sự súc tích và rõ ràng   (21/3/2017)
Mức chi hỗ trợ thực hiện nâng cao năng suất – chất lượng cho tổ chức, doanh nghiệp tỉnh Bình Thuận   (21/3/2017)
Những hạn chế cần khắc phục khi áp dụng KPI tại doanh nghiệp   (23/2/2017)
Thông báo đăng ký tham gia Chương trình NSCL năm 2017   (14/2/2017)
Bình Thuận: Tổ chức hội nghị triển khai các chương trình hỗ trợ doanh nghiệp trong lĩnh vực khoa học công nghệ giai đoạn 2016-2020   (20/12/2016)
Hướng dẫn thực hiện Chương trình nâng cao năng suất và chất lượng giai đoạn 2016-2020   (14/11/2016)
Ban hành Chương trình “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp tỉnh Bình Thuận giai đoạn 2016-2020”   (17/10/2016)